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La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé le 17 novembre 2017 un dispositif de programmation à distance pour des sessions de réglage et de suivi du système d'implant cochléaire Nucleus (Cochlear) par le biais d'une plate-forme de télémédecine. La fonction de réglage à distance est indiquée pour les patients qui ont eu six mois d'expérience avec leur processeur de son et qui sont à l'aise avec le processus de programmation.

Séance de programmation à distance d'un implant cochléaire«Les ajustements de réglage d'un implant cochléaire sont effectués dans des centres d'implant cochléaire spécialisés ou dans des cliniques par des audiologistes spécialisés dans les implants cochléaires. Le fait d'avoir un audiologiste qualifié pour programmer l'appareil par télémédecine à distance peut grandement réduire le fardeau des patients et de leurs familles, en particulier ceux qui doivent parcourir de longues distances ou avoir besoin d'ajustements fréquents », a déclaré Malvina Eydelman, MD des dispositifs ophtalmiques, et des dispositifs d'oreille, de nez et de gorge dans le centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA.

L'implant cochléaire est un dispositif auditif électronique implanté, conçu pour produire des sensations auditives utiles chez une personne atteinte d'une perte auditive sévère à profonde, en stimulant électriquement les nerfs à l'intérieur de l'oreille interne. Selon les National Institutes of Health, aux États-Unis, environ 58 000 implants cochléaires ont été implantés chez les adultes et 38 000 chez les enfants, depuis 2012.

Les implants cochléaires nécessitent souvent des visites de programmation régulières avec un audiologiste. Au cours de ces visites, l'audiologiste ajuste divers réglages électroniques qui contrôlent la façon dont l'implant stimule les nerfs à l'intérieur de l'oreille interne, tels que les ajustements de la sensibilité aux sons de faible niveau ou les limites des sons forts. Cela modifie à son tour la façon dont le patient perçoit différents sons, tels que la parole ou la musique dans différents environnements. De manière générale, ces ajustements peuvent améliorer la qualité de vie du patient en améliorant sa capacité à comprendre la parole, son confort dans les environnements bruyants ou son indépendance dans l'accomplissement des tâches quotidiennes.

Pour appuyer l'approbation de la fonction de programmation à distance du système d'implant Nucleus Cochlear, la FDA a évalué les données d'une étude clinique auprès de 39 patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient chacun un implant cochléaire depuis au moins un an. Chaque patient a eu une séance de programmation en face à face et deux séances de programmation à distance, chacune à environ deux mois d'intervalle. Les tests de perception de la parole effectués un mois après chaque séance n'ont montré aucune différence significative entre la programmation en face à face et à distance. La FDA a également évalué les données de l'auto-évaluation des patients de leur capacité à discriminer la parole en présence d'autres sons et à détecter la provenance, la distance et le mouvement du son. En outre, la FDA a également évalué les mesures de cybersécurité pour l'interaction à distance.

La FDA a accordé l'approbation du système d'implant cochléaire Nucleus à Cochlear Americas.

Sourcehttps://cochlearimplanthelp.com/